• Представленный результат исследования III фазы ALINA — это первые и единственные данные, продемонстрировавшие значимое влияние на безрецидивную выживаемость у пациентов с резектабельным ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) 
• Примерно у каждого второго пациента с НМРЛ после операции, несмотря на проведение адъювантной химиотерапии, возникает рецидив заболевания. Поэтому для обеспечения максимальных шансов на излечение требуются новые подходы к терапии
• Данные исследования представлены в устном докладе на международном онкологическом конгрессе ESMO 2023

   20 октября 2023 г. — компания Roche объявила результаты первичного анализа исследования III фазы ALINA, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (первичная конечная точка). 

Результаты исследования показали, что алектиниб («Алеценза») уменьшает риск возникновения рецидива заболевания или смерти на 76% (отношение рисков [HR]=0,24, 95% ДИ: 0,13-0,43, p<0,0001) по сравнению с  платиносодержащей химиотерапией у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) после полной хирургической резекции. Также отмечалось клинически значимое улучшение показателя безрецидивной выживаемости в центральной нервной системе (ЦНС) (HR=0,22; 95% ДИ: 0,08-0,58)3. 

Данные по Безопасности и переносимости алектиниба в исследовании ALINA согласуются с ранее описанным профилем безопасности этого препарата при метастатических формах рака. Новых сигналов безопасности выявлено не было3. На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми, в настоящий момент наблюдение продолжается для получения более зрелой оценки.

Полные результаты исследования ALINA представлены в докладе во время Президентского симпозиума международного онкологического конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023. Эти данные будут переданы глобальным органам здравоохранения, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Снижение риска возникновения рецидива или смерти при раннем ALK-положительном НМРЛ на 76% свидетельствует о том, что алектиниб потенциально может изменить течение этого заболевания. – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. – Мы безотлагательно должны сделать все возможное для того, чтобы как можно скорее помочь пациентам с раком легкого, поскольку примерно в половине случаев раннего НМРЛ возникает рецидив заболевания. Мы сотрудничаем с органами здравоохранения, чтобы пациенты с ранними стадиями НМРЛ получили доступ к препарату алектиниб как можно быстрее».

«Полученные данные способны изменить клиническую практику. Они подтверждают потенциал использования алектиниба в качестве нового стандарта терапии раннего ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого, при котором в настоящее время возможности лечения крайне ограничены. – прокомментировал профессор Бенджамин Соломон, врач-онколог Онкологического центра Питера МакКаллума (Peter MacCallum Cancer Centre), Австралия.  – Абсолютное значение безрецидивной выживаемости, наблюдаемое в данном исследовании, может стать толчком для изменения парадигмы лечения ALK-положительного рака легкого на ранних стадиях».

Отсрочка  прогрессирования заболевания особенно важна для пациентов с ALK-положительным НМРЛ. как правило, это пациенты более молодого возраста  (55 лет и младше), и имеют повышенный  риск развития метастатического поражения головного мозга, по сравнению с пациентами с другими подтипами НМРЛ После рецидива заболевания оно часто распространяется на другие органы и после этого, как правило, считается неизлечимым.2, Поставить точный диагноз и подобрать правильное лечение для каждого отдельного пациента врачам поможет комплексное геномное профилирование.

Результаты первичного анализа исследования ALINA показали, что медиана  безрецидивной выживаемости у пациентов со стадиями от IB (опухоль ≥4cm) до IIIA при применении препарата алектиниб не достигнута по сравнению с 41,3 месяцами в группе химиотерапии (95% ДИ: 28,5, не подлежит оценке)3. Нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени встречались у 30% пациентов, получавших алектиниб, по сравнению с 31% пациентов, получавших химиотерапию3. Нежелательные явления 5 степени не наблюдались ни в одной из групп лечения3. Среди пациентов, получавших алектиниб, 5,5% прекратили терапию из-за нежелательных явлений по сравнению с 12,5% в группе получавшей химиотерапию