Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, содержащих комбинацию действующих веществ амоксициллин + [клавулановая кислота]. В разделы «Побочное действие» и «Особые указания» требуется включить возможное возникновение нежелательных реакций, таких как синдром Коуниса — серьезная аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту миокарда.

Также сообщалось о синдром лекарственного энтероколита (DIES), преимущественно у детей, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой. Синдром лекарственного энтероколита — это аллергическая реакция, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1—4 ч после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительно могут возникать боль в животе, диарея и т.д. В документе указано, что подобные реакции встречались очень редко.

С неизвестной частотой выявлялись «острый панкреатит» и «IgA-зависимый линейный дерматоз» (редкое иммуноопосредованное кожное заболевание).

Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

В подразделе «Состояния, на которые следует обратить внимание» предлагается указать подробные описания состояний перечисленных побочных эффектов: для синдрома Коуниса — боль в груди; для острого воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит) — сильная и постоянная боль в области желудка. Если при лечении препаратом появляются какие-либо из перечисленных симптомов, требуется немедленно обратиться за консультацией к врачу, указано в письме.

В ГРЛС с действующим веществом амоксициллин + [клавулановая кислота] зарегистрированы десятки разных препаратов импортного и отечественного производства. К ним относятся: «Амоксиклав» (компании Sandoz), «Аугментин» (GSK), «Экоклав» («АВВА РУС»), «Фораклав» («Фармасинтез») и др.