В инструкцию «Спутника Лайт» внесли изменения


image

11.12.2023 2091

Минздрав одобрил изменения в инструкцию обновленной вакцины для профилактики коронавируса «Спутник Лайт», куда включили данные по обновленному составу. Анализ протективной эффективности проведен на модели инфекции у сирийских хомяков. Результаты клинического исследования ожидаются в конце 2024 года.

Минздрав зарегистрировал вакцину «Спутник Лайт» с обновленным антигенным составом для профилактики COVID-19. В инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата добавили информацию по обновленному составу. Об этом свидетельствуют данные Государственного реестра лекарственных средств.

Согласно данным инструкции по медицинскому применения от 8 декабря 2023 года в раздел «Характеристика» включена информация об изменении состава. В состав обновленного «Спутника Лайт» вошел вариант rAd26-S-XBB-CoV-2 — рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген гликопротеина S варианта XBB «Омикрон» коронавируса SARS-CoV-2. Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ, указано в инструкции.

В документе также указано что, проведен анализ протективной эффективности вакцины «Спутник Лайт» с обновленным составом (XBB) в отношении актуального варианта вируса SARS-Cov-2 (XBB.1.9) на модели инфекции у сирийских хомяков. Выяснилось — вакцина защищает животных от инфекции, на четвертые сутки после заражения снижение вирусной нагрузки в легких вакцинированных животных в сравнении с контрольными животными составило 2,75 lg (более 500 раз).
Клинические исследования вакцины «Спутник Лайт» с измененным антигенным составом пока не завершились, результаты ожидаются в конце 2024 года.

В новую редакцию документа были внесены данные о новых побочных действиях, выявленных после регистрации препарата. Среди нарушений со стороны нервной системы сообщалось об единичных случаях воспалительной полиневропатии (воспалительный процесс, затрагивающий сразу несколько периферических нервных стволов).

Антигенный состав вакцины «Спутник Лайт» был обновлен по заданию Минздрава России подведомственным министерству НИЦЭМ им. Гамалеи.

Ранее «ФВ» писал — в Центре им. Гамалеи сообщили о завершении клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак» с обновленным антигенным составом. Первым поступит в гражданский оборот «Спутник Лайт», отметили в центре. Планировалось выпустить препарат в начале декабря. Также сообщалось, что модифицированный «Спутник V» станет доступен россиянам с марта 2024 года. Работы по обновлению препарата затянулись из-за трудностей с финансированием, сообщили в Центре им. Гамалеи.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации