В Минпромторге пока решили не поддерживать разработку стандартных образцов для биопрепаратов. К таким относятся, например, лекарства на основе моноклональных антител, широко используемые в терапии онкологических или аутоиммунных заболеваний, инсулины, препараты крови. Об этом «Коммерсанту» сообщили в ведомстве. Свое решение там объясняют тем, что процесс разработки и аттестации образцов «затруднителен из-за сложности исходных материалов».

В Biocad, производящем биопрепараты, подтвердили сложность и ресурсозатратность этого процесса. В мире эталонных веществ для препаратов на основе моноклональных антител немного, говорят в компании: первый появился в 2017 году, и с тех пор еще четыре.
Всего с лета 2022 по лето 2023 года российские разработчики получили гранты на создание 472 наименований стандартных образцов, уточнили в Минпромторге. Они понадобятся для выпуска 442 лекарств из Перечня ЖНВЛП. На это правительство выделило 800 млн руб. Такая информация следует из данных Агентства по технологическому развитию, представленных в начале октября на форуме «Биотехмед». Образцы еще для 100 препаратов разработчики сделали ранее на собственные средства, добавляют в агентстве. Там уточнили, что к осени 2024 года в продаже будут образцы по 542 препаратам. Полный же Перечень ЖНВЛП состоит из 816 средств.

По словам гендиректора Агентства по технологическому развитию Владимира Пастухова,помимо биологических образцов решено не поддерживать разработку эталонных веществ для ЖНВЛП, которые в последнее время не вводились в оборот в России и для контроля качества которых необязательны методы анализа по стандартным образцам. Поддержку не получит и разработка образцов для радиофармпрепаратов.

Однако даже в усеченном формате власти готовы содействовать разработке только образцов основных веществ, содержащихся в лекарствах. Поддерживать создание эталонных веществ для примесей, содержащихся в препаратах, не планируется, пояснили «Коммерсанту» в Минпромторге. Там добавили, что невозможно «отразить весь ассортимент примесей, используемых производителями». Но поддержку разработки активных веществ для ЖНВЛП в министерстве обещают продолжить в 2024 году. В Минздраве на запрос издания не ответили.

В Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава и ФГУП «Московский эндокринный завод» на собственные средства делают образцы некоторых примесей, сообщили их представители. Еще один разработчик — Национальный центр стандартных образцов на запрос издания не ответил.