Отменены правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинисследований БМКП


image

17.10.2023 1937

Правительство отменило правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинических испытаний БМКП. Документ вступит в силу с 1 апреля следующего года.

Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) были отменены. Соответствующее постановление правительства № 1709 от 14.10.2023 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

Эти правила были утверждены правительством в августе 2017 года. Согласно им аккредитация проводится Минздравом для признания возможности медорганизации проводить клинисследования БМКП по профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен продукт.
Правилами определены цели аккредитации, требования к медорганизации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых медорганизацией в орган по аккредитации, порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

В конце сентября Минздрав предложил исключить необходимость предоставления сведений об аккредитации исследователей на право проведения клинисследований БМКП. Аналогично предлагается отменить предоставление сведений об аккредитации для клинических центров, заявленных для проведения исследований.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации