Росздравнадзор предложил новые оценочные листы для получения лицензии


image

11.10.2023 2733

Росздравнадзор намерен утвердить новые оценочные листы для получения фармацевтической лицензии. Всего планируется добавить 14 вопросов. В частности, они касаются порядка обращения радиофармпрепаратов.

Росздравнадзор предложил установить список контрольных вопросов, необходимых при оценке соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности. Соответствующий проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.

Всего планируется добавить 14 вопросов, их внесут в приложения № 1 и № 2. Изменения касаются порядка обращения и изготовления радиофармпрепаратов, а также внесения сведений в ЕГИСЗ об образовании фармацевтов.
В частности предлагается добавить вопросы о соблюдении лицензиатом порядка изготовления радиофармпрепаратов, о том, есть ли закрытая зона, предназначенная для их хранения, предусмотрена ли упаковка в зависимости от лекарственной формы и способа применения, ограничен ли доступ в зону асептического изготовления радиофармпрепаратов для работников аптеки, не прошедших соответствующее обучение, соблюдаются ли при изготовлении требования общих фармакопейных статей.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации