Минздрав исключил из ГРЛС 18 регистрационных удостоверений на препараты


image

13.02.2024 1669

Из Госреестра исключили 18 регистрационных удостоверений лекарств. Основная часть РУ принадлежит компании «Фармстандарт-УфаВИТА». Также среди держателей удостоверений исключенных препаратов Teva, Sanofi и Novo Nordisk.

Минздрав исключил из Госреестра лекарственных средств 18 регистрационных удостоверений на препараты. Информация об этом была опубликована на сайте ГРЛС. Компания «Фармстандарт-УфаВИТА» отозвала из реестра 15 РУ на лекарства. Среди них есть средства, применяющиеся при отравлениях, «Унитиол» (МНН димеркаптопропансульфонат натрия) и «Натрия тиосульфат» (МНН натрия тиосульфат). Показаниями для применения этих препаратов могут быть интоксикации мышьяком ртутью и т.д. В реестре есть аналоги производства других компаний.

Несколько витаминных препаратов производства «Фармстандарт-УфаВИТА» также были исключены из ГРЛС. К ним относятся «Пиридоксин» в виде раствора для инъекций, «Квадевит», «Декамевит» — поливитаминные комплексы в таблетках и поливитаминное средство для наружного применения «Аекол».

Противорвотное средство «Ондансетрон» (МНН ондансетрон) был исключен в таблетках и растворе для инъекций. Препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях: «Нитросорбид» (МНН изосорбида динитрат), «Атенолол» (МНН атенолол) в таблетках и метаболическое средство «Кокарбоксилазы гидрохлорид» (МНН кокарбоксилаза), также были отозваны. Минздрав исключил препараты «Кальция хлорид» (МНН кальция хлорид), «Гентамицин» (МНН гентамицин) в виде раствора для инъекций и инсулин «Биосулин 30/70» в виде суспензии для подкожного введения.

У всех перечисленных лекарств производства «Фармстандарт-УфаВИТА» в ГРЛС имеются зарегистрированные аналоги отечественных или зарубежных компаний.
Из иностранных компаний, РУ которых были исключены, фигурируют три. Teva отозвала противоопухолевый препарат «Карбоплатин-Тева» (карбоплатин) в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, однако остался зарегистрирован концентрат для приготовления раствора для инфузий «Карбоплатин-Тева», а также есть аналоги карбоплатина других производителей.

Sanofi отозвала противоопухолевый препарат растительного происхождения «Таксотер» (МНН доцетаксел) в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. У этого препарата есть зарегистрированные аналоги.

Еще одна зарубежная компания Novo Nordisk отозвала РУ на гипогликемическое средство «НовоНорм» (репаглинид) в таблетках. С таким действующим веществом в России одобрены два российских препарата.

Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

  1. «Унитиол» (димеркаптопропансульфонат натрия), раствор для внутримышечного и подкожного введения, РУ — ЛСР-003455/07 от 29.10.2007;
  2. «Таксотер» (доцетаксел), концентрат для приготовления раствора для инфузий, РУ — П N013044/01 от 20.03.2007;
  3. «Пиридоксин» (пиридоксин), раствор для инъекций, РУ — ЛСР-003899/07 от 19.11.2007;
  4. «Ондансетрон» (ондансетрон), таблетки, РУ —ЛС-002318 от 21.06.2010;
  5. «Ондансетрон» (ондансетрон), таблетки, РУ — ЛСР-009399/09 от 23.11.2009;
  6. «Ондансетрон» (ондансетрон), раствор для в/в и в/м введения, РУ — Р N002721/01 от 13.08.2010;
  7. «НовоНорм» (репаглинид), таблетки, РУ — П N015435/01 от 25.12.2008;
  8. «Нитросорбид» (изосорбида динитрат), таблетки, РУ — Р N000171/01 от 05.12.2007;
  9. «Натрия тиосульфат» (натрия тиосульфат), раствор для внутривенного введения, РУ — ЛСР-006482/08 от 13.08.2008;
  10. «Кокарбоксилазы гидрохлорид» (кокарбоксилаза), лиофилизат для приготовления раствора, РУ — Р N002635/01 от 18.03.2010;
  11. «Квадевит», таблетки, РУ — ЛСР-002851/09 от 09.04.2009;
  12. «Карбоплатин-Тева» (карбоплатин), лиофилизат, РУ — П N012288/02 от 25.09.2008;
  13. «Кальция хлорид» (кальция хлорид), раствор для в/в введения, РУ — ЛСР-006661/08 от 15.08.2008;
  14. «Декамевит», таблетки, РУ — Р N001652/01 от 15.08.2008;
  15. «Гентамицин» (гентамицин), раствор для в/в и в/м введения, РУ — ЛСР-008633/08 от 30.10.2008;
  16. «Биосулин 30/70» (инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]), суспензия для подкожного введения, РУ — ЛСР-005204/08 от 03.07.2008;
  17. «Атенолол» (атенолол), таблетки, РУ — ЛСР-001653/07 от 18.07.2007;
  18. «Аекол», раствор для местного и наружного применения, РУ — ЛСР-000018 от 27.03.2007.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации