28.11.2023 3346
За последние два года многие компании не выполнили рекомендации Минздрава по внесению изменений в инструкции на препараты. Производители связывают это в том числе с высокой стоимостью госпошлины за такие изменения. «ФВ» разбирался, есть ли у Минздрава возможность применить санкции к компаниям, которые не вносят изменения в инструкцию, например, приостанавливать РУ.
Только четверть держателей регистрационных удостоверений (РУ) за последние два года выполнили рекомендации Министерства здравоохранения РФ по внесению изменений в инструкцию лекарств. Об этом сообщала главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава России Елена Шубникова на конференции «РегЛек».
Такие показатели связывают в том числе и с размером пошлин, которые необходимо заплатить за внесение изменений в РУ.
С 1 января 2026 года непредоставление заявления о внесении изменений в инструкцию по рекомендациям Минздрава в установленный срок будет прямым основанием для приостановления применения ЛП. Это следует из Приказа Минздрава РФ № 615н от 15.09.2022. Но и текущее законодательство потенциально позволяет регулирующим органам применять такие «санкции» к невосприимчивым к их рекомендациям участникам рынка, считают юристы.
Источник : Ссылка
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"