Встречу открыли директор по стратегии и развитию Data MATRIX Алексей Лолейт и директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.

В своем приветственном слове Алексей Лолейт обозначил, почему недавно заработавший закон об экспериментальном правовом режиме станет важным решением по внедрению инноваций в практику здравоохранения. Он также напомнил, что Data MATRIX является единственной компанией — инициатором трека по формированию ЭПР для больших данных в медицине. Несколько месяцев назад Президент России Владимир Путин подписал закон об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации, в котором говорится, что «исследования рутинной клинической практики (Real World Evidence — RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору».

«Переходы к новым технологиям очень важны, но на пути к результатам, которыми впоследствии будет пользоваться неограниченное количество людей, кому-то необходимо сделать первый шаг. Сеченовский университет является лидером медицинской науки и образования, а также площадкой, где наука, бизнес и регуляторы активно и плодотворно взаимодействуют, внедряя новые технологии», — прокомментировал Вадим Тарасов.

Участники первой панельной сессии «RWE на фоне глобального тренда» вместе с модератором дискуссии зав. кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им И.М. Сеченова Василием Ряженовым обсудили позицию регуляторов и последние значимые законодательные изменения в России по отношению к RWE/RWD.

«Медицинский цифровой контур в своей целевой модели основан на принципе однократного ввода и многократного использования данных, — сообщил руководитель медицинской дирекции компании «Цифромед» Михаил Левин. — Создание единой национальной платформы, в которой будут работать разные специалисты с разными уровнями доступа и возможностями валидации данных, является необходимым трендом с точки зрения задач по цифровой трансформации здравоохранения. И тут все: мы как системный интегратор и Минздрав РФ — заинтересованы в том, чтобы это было реализовано в удобном для врачей интерфейсе».

Вторая сессия была посвящена обсуждению передового опыта и механизмов формирования экспериментальных правовых режимов, юридическим и правовым аспектам использования данных, а также устранению правовых барьеров в отраслевом регулировании. Модератор сессии руководитель практики «здравоохранения» BGP Litigation Александр Панов поднимал вопросы кибербезопасности, конфиденциальности данных и медицинской тайны. Старший юрист Sanofi Мария Савостьянова согласилась с мыслью юриста BGP Litigation Ивана Зарайского про важность соблюдения баланса между рисками и важностью инноваций по отношению к интересам граждан.

«В ходе реализации ЭПР в инициативном предложении необходимо предложить параметры работы с данными, — отметила руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда «Сколково» Евгения Мешкова. — На наш взгляд, важнейшими показателями сегодня являются достоверность данных, изменчивость данных, вид данных, визуализация и выгода от работы с данными. И, говоря о выгоде, мы делаем упор именно на выгоду для граждан, общества и государства».

Генеральный директор ассоциации «НБМЗ» Борис Зингерман в рамках сессии «RWD в России: количество, переходящее в качество» поднимал вопрос о возможности обогащения медицинских данных для RWE за счет данных об образе жизни из других информационных источников.

«Очевидно, что проект Data MATRIX является во всех отношениях флагманским и открывает большие возможности по созданию дата-сетов, — сообщил он. — Таким образом, старт ЭПР должен дать необходимый для отрасли толчок для коммерциализации огромного накопленного цифрового массива».

Завершающей стала сессия со спикерами — представителями фармкомпаний «Р-Фарм», Janssen Pharmaceuticals, Novartis, где участники поделились накопленным опытом, открыто обсудили барьеры методологии планирования RWD-исследований и анализа RWD. Модератором сессии выступил директор медицинского департамента компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов, он отметил исключительную важность закона об ЭПР для фармбизнеса.

«Данные реальной клинической практики важны для системы здравоохранения и принятия регуляторных решений в отношении регистрации лекарственных препаратов, нужны для формирования клинических рекомендаций и ограничительных перечней, — рассказала медицинский советник Novartis Елена Рузавина. — Для клинических сообществ это уникальная возможность получать информацию об особых категориях пациентов, которые не включаются в рандомизированные клинические исследования. Фарминдустрия же может подтверждать эффективность своих препаратов и вносить изменения в инструкцию, а также определять новые направления для клинических исследований».

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )