Правительство РФ утвердило правила и критерии для получения дополнительного федерального субсидирования для закупки дорогостоящих орфанных препаратов субъектами России, постановление № 1807 от 15.11.2025 подписал председатель Правительства РФ Михаил Мишустин. Документ вступит в силу с 1 января 2026 года.

Новые правила регламентируют механизм, по которому региональные власти могут официально подтвердить, что в силу объективных причин не могут исполнить полномочия по лекарственному обеспечению пациентов с заболеваниями, указанными в Постановлении Правительства РФ № 403 от 26.04.2012.

Заявки будут приниматься от глав регионов ежегодно с 1 августа по 30 сентября, а рассматривать их будет Минздрав РФ в течение 10 рабочих дней. В случае отказа из‑за несоблюдения критериев или неполного пакета документов регион сможет повторно подать заявку.

Как отмечает директор практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Валерий Афанасьев, после принятия закона оставался ряд нерешенных вопросов. В частности, не ясны были критерии для получения субсидии и порядок подачи заявки на нее.

В соответствии с принятым постановлением предполагается, что для подачи заявки необходимо соответствовать не менее чем трем критериям, два из которых являются обязательными.

«Постановление предполагает два обязательных критерия. Во-первых, это уровень расчетной бюджетной обеспеченности не более 0,65 – регион должен быть дотационным. По данным на 2024 год, в России был 31 такой регион. Во-вторых, субъект РФ должен закладывать на финансирование закупки этих лекарств на 10% больше средств, чем в предыдущем году. Среди дополнительных критериев на выбор – увеличение стоимости препаратов не менее чем на 20% или увеличение количества пациентов в регионе не менее чем на 15%», – отмечает Валерий Афанасьев.

По мнению эксперта, если обязательные критерии дают возможность широкому кругу регионов претендовать на субсидию, то дополнительные требования значительно сужают перечень потенциальных выгодополучателей софинансирования.

В июле 2025 года президент подписал федеральный закон № 252-ФЗ от 23.07.2025, который закрепил механизм межбюджетных трансфертов в пользу регионов для закупки лекарств, необходимых для лечения редких заболеваний. Субсидия будет применяться, если регион не может самостоятельно исполнять свои обязанности по финансированию закупки препаратов.

Закон был разработан после решения Конституционного суда РФ по запросу Государственного совета Татарстана. В постановлении судебного органа отмечалось несовершенство механизма финансирования обеспечения лекарственными препаратами пациентов с орфанными заболеваниями.