16.10.2025 292
Из ГРЛС исключили РУ 12 лекарственных средств. Среди препаратов — рисдиплам от компании «Джодас Экспоим» и не имеющий аналогов на российском рынке комбинированный антибиотик «Джорелимпа» того же производителя.
Минздрав России отменил государственную регистрацию 12 лекарственных средств, восемь из которых принадлежат индийской компании «Джодас Экспоим». Отмена регистрационных удостоверений (РУ) препаратов «Джодас Экспоим» произошла в соответствии с подп.«б» п.160 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (невыполнение держателем РУ требований уполномоченного органа или экспертной организации). Отмена регистрации остальных препаратов произошла на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
| Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным наименованиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Из ГРЛС исключили РУ орфанного препарата «Диплам» (МНН рисдиплам) от «Джодас Экспоим», предназначенного для лечения спинальной мышечной атрофии. Он был зарегистрирован в 2024 году и стал первым биоаналогом оригинального препарата «Эврисди» от Hoffmann-La Roche. Позже на рынке появился рисдиплам отечественного производства от компании «Промомед».
Также Минздрав РФ отменил регистрацию комбинированного антибактериального препарата «Джорелимпа» (МНН имипенем + релебактам + циластатин) от «Джодас Экспоим», который использовался для лечения госпитальной пневмонии, бактериемии и инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами. Он был зарегистрирован в России в 2024 году. «Джорелимпа» — это первый дженерик препарата Recarbrio от Merck, одобренного FDA в 2019 году. Другие препараты с таким МНН в России не зарегистрированы. В ГРЛС есть лекарственные средства с МНН имипенем + циластатин, без добавления релебактама.
Источник : Ссылка
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"