Поэтому были подготовлены изменения в постановление от 3 апреля 2020 г. № 441 об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. В этом документе, в частности, предлагается несколько модернизировать документацию о вакцинах от коронавирусной инфекции.

"Одно из наиболее ярких изменений - для получения результатов оценки реактогенности и иммуногенности препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (вакцина для профилактики СОVID-19), потребуется участие не менее 50 здоровых добровольцев. Тогда не нужно утверждать протокол проведения клинических исследований и эти результаты исследования будут рассматриваться как основание для внесения изменений в регистрационное досье препарата", - рассказала "Российской газете" адвокат Ирина Калинина.

В течение трех дней после проведения экспертизы качества минздрав должен осуществить оценку экспертного заявления и определить его соответствие заданию на проведение экспертизы. "Такие сроки стимулируют министерство работать быстрее, что ускоряет процесс поступления в оборот соответствующих препаратов.

Обозначено и основание для отказа министерством внесения изменений в документацию регистрационного досье. Если экспертиза решит, что снижаются безопасность, качество или эффективность препарата, то ведомство принимает соответствующее решение и отказывает во внесении изменений", - пояснила юрист.

Ранее глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург предлагал ускорить регистрацию вакцины от COVID-19. "Чтобы мы не новую вакцину регистрировали, а изменили антигенный штамм в уже существующей, нужно, чтобы этот процесс занимал месяц", - отметил он.


РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА
Источник: ( https://rg.ru/2022/10/14/modernizirovat-vakciny-ot-sovid-19-budut-s-privlecheniem-ne-menee-50-dobrovolcev.html )