"Речь идет о лечении, профилактике или диагностике серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний", - пояснил первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков.

По его словам, основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о нем.

Отмечается, что мера позволит быстрее выводить на рынок инновационные лекарства с "прорывным" эффектом и обеспечивать ими пациентов. При этом регистрация на них будет действовать в течение одного года, по истечении которого разработчикам нужно будет предоставить новые дополнительные данные о препарате, необходимые пострегистрационные исследования безопасности и эффективности.




Российская газета
Источник: ( https://rg.ru/2022/03/28/registraciiu-nekotoryh-lekarstv-uprostili-na-vsej-territorii-eaes.html )