Минсельхоз России намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 353 от 12.03.2022 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году». Проект постановления проходит общественное обсуждение до 4 февраля.

Постановление № 353 предлагается дополнить новым пунктом, согласно которому, до принятия федерального закона первые две серии нового российского ветеринарного иммунобиологического препарата можно выпускать в продажу без специального разрешения на ввод в гражданский оборот.

Для этого производитель должен уведомить Россельхознадзор о выпуске этих серий в течение пяти рабочих дней после того, как уполномоченное лицо производителя подтвердит, что препарат соответствует требованиям государственной регистрации. Если препарат производится для импортозамещения, необходимо предоставить в Россельхознадзор протоколы испытаний образцов.

По оценке эксперта практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Ксении Юрановой, новая упрощенная процедура даст возможность российским производителям ускорить регистрацию и вывод на рынок новых ветеринарных препаратов.

«Это позволит обойти этап исследований в загруженных государственных лабораториях на начальном этапе запуска производства, без ущерба для контроля качества, поскольку он будет осуществляться через аккредитованные независимые центры», – отмечает Ксения Юранова.

В Минсельхозе РФ отмечают, что предложенное регулирование также снизит финансовую нагрузку на отечественных производителей, связанную с количеством процедур при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот, а также увеличит период реализации и срока годности первых двух серий ветеринарных иммунобиопрепаратов.

Инициатива направлена на ускорение импортозамещения в сегменте вакцин и сывороток, который отличается своей высокой зависимостью от зарубежных производителей.