Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начнет одобрять препараты на основе одного клинического испытания (КИ). Об этом сообщил глава ведомства Марти Макари в интервью порталу STAT.

На протяжении десятилетий фармацевтические компании представляли итоги минимум двух независимых исследований, чтобы вывести свои лекарства в продажи. На практике регулятор уже стал гибче: разрешения выдаются по одному масштабному КИ с учетом предыдущих результатов. Теперь это будет закреплено официально. Марти Макари подчеркнул, что FDA сохранит за собой право запросить дополнительные сведения и потребовать проведения еще одного КИ в особо сложных ситуациях.

Реформу мотивировали две цели — сократить сроки выхода препаратов на рынок и снизить стоимость их создания, не жертвуя строгостью научного обоснования их эффективности и безопасности. Как считает руководитель американского госоргана, если одно исследование может дать статистически значимые и воспроизводимые данные, то второе служит лишь избыточной мерой предосторожности.