Правительство РФ утвердило распоряжение № 2920-р от 17.10.2025 о подписании Протокола, которым вносятся изменения в ст.11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014.

Теперь подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (было до конца 2025 года). Переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года (было до конца 2026 года).

Протокол начнет временно применяться через десять дней после того, как его подпишут все страны ЕАЭС.

Проект постановления о внесении изменения в Правила государственной регистрации медизделий (Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024) проходит общественное обсуждение до 1 ноября. Документ предусматривает продление переходного периода регистрации медизделий в странах ЕАЭС.

Ранее документ был утвержден Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Совет ЕЭК также утвердил распоряжение № 25 от 01.08.2025, которым предлагается внести изменения в перечень медизделий, обращение которых допускается без регистрации. К существующему перечню предлагается добавить случаи обращения следующих категорий медизделий:

• незарегистрированные медизделия по жизненным показаниям для конкретного пациента;
• медизделия, предназначенные на экспорт;
• наборы, аптечки и укладки с медизделиями и лекарствами (для использования только на территории страны, лекарства и медизделия внутри должны оставаться в своих оригинальных потребительских упаковках).