Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приостановило действие регистрационного удостоверения на вакцину от чикунгуньи Ixchiq, выданного французской фармацевтической компании Valneva. Об этом говорится в пресс-релизе госоргана.

Решение обязывает производителя незамедлительно прекратить отгрузки и реализацию препарата в США. Поводом стали четыре новых случая серьезных побочных эффектов после применения препарата. Три из них пришлись на людей в возрасте от 70 до 82 лет, четвертый — на 55-летнего пациента. У последнего отмечены симптомы, характерные для менингита и энцефалита (воспаления головного мозга).

Тяжелые нежелательные реакции возникли в общей сложности у 38 вакцинированных: 21 был госпитализирован, трое скончались (один летальный исход «с высокой долей вероятности» произошел из-за прививки). У большинства было как минимум одно сопутствующее заболевание.

Регулятор пришел к выводу, что преимущества от Ixchiq не перевешивают риски. Подчеркивается, что привитые испытали те же симптомы, что и заразившиеся чикунгуньей естественным путем. Причем у пяти человек, которые столкнулись с серьезными побочными эффектами от Ixchiq, ПЦР-тест показал положительный результат на вакцинный штамм вируса. Это подтверждает, что инфекцию могло спровоцировать введение препарата.

В мае этого года FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) временно ограничили использование вакцины Valneva среди лиц старше 60 лет, особенно при наличии у них нескольких фоновых патологий. В июне и июле аналогичные меры приняли регуляторные органы Великобритании и Евросоюза для людей в возрасте от 65 лет. В начале августа американское ведомство сняло запрет, внеся в маркировку препарата предупреждение об угрозах для здоровья.