Минпромторг направил участникам фармрынка для обсуждения проект Регламента проведения аудита для подтверждения наличия сырья для производства лекарственных средств на территории государств-участников ЕАЭС. Он призван решить проблему, о которой отрасль говорит регулятору около года: сегодня на некоторых фармпредприятиях имеются трех-пятилетние запасы сырья, происхождение которого теперь сложно доказать. Это затрудняет получение статуса локального производителя и соответствующих преференций. Ассоциация «Лекмедобращение» направила свои предложения по улучшению документа, которые изложены на пяти страницах (имеется в распоряжении «ФВ»).

Закупленное несколько лет назад сырье теперь невозможно отразить в системе прослеживаемости фармсубстанций. Из-за того, что фармпредприятия не смогут получить сертификат СП 2.0 на серии лекарств, произведенные из этого сырья, то и претендовать на преференции правила «второй лишний» по этим позициям длительное время будут не в состоянии. Об этой проблеме участники рынка информировали регулятора еще в прошлом году. Для ее решения Минпромторг намерен проводить аудит остатков сырья. Как именно это будет происходить, прописано в проекте регламента, который 11 июля был направлен российским игрокам рынка.

В разделе регламента «Предварительный анализ и планирование» говорится, что аудиторы направляют производителю/участнику оборота сырья перечень запрашиваемых документов и сведений для подготовки к выездной проверке на основании полученного от производителя/участника оборота сырья перечня проверяемого сырья. На основании полученной документации формируется программа аудита. Она включает перечень конкретных проверок, которые будут выполнены.

По мнению членов ассоциации «Лекмедобращение», необходимо прописать сроки для всех этих процедур, в частности, когда аудиторская организация должна предоставить отчет и когда надо предоставить ей ответы, можно ли использовать для больших файлов сетевые хранилища передачи данных.

Согласно регламенту, для проведения лабораторного анализа следует привлекать независимую лабораторию, не задействованную в рутинных испытаниях сырья и материалов производителя, исключая лаборатории, подведомственные Росздравнадзору. В «Лекмедобращении» отмечают, что «необходимо устранить существенные ограничения производителя/участника в проведении испытаний и расширить перечень лабораторий».

Участники рынка обратили внимание на нестыковки между регламентом и законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно проекту, регламент «устанавливает порядок проведения аудита фармацевтических производителей», вместе с тем в законе отсутствует такое понятие, как «фармацевтический производитель», в нем используется термин «производители лекарственных средств».

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») считает, что проект регламента требует доработки, а понятия необходимо привести в соответствие с формулировками, принятыми в 61-ФЗ, прокомментировали «ФВ» в организации.

В рамках эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства таких препаратов, Минпромторг осуществляет апробацию цифровой автоматизированной системы для целей подтверждения осуществления всех стадий производства на территории ЕАЭС, сообщили «ФВ» в пресс-службе ведомства. После ввода системы в эксплуатацию на базе ГИС МТ будет обеспечиваться механизм прослеживаемости. С учетом сроков завершения эксперимента к 31 августа 2025 г. будут приняты необходимые для функционирования механизма нормативно-правовые акты. Так, регламент проведения аудита создается в целях поставки на виртуальной склад в ГИС МТ сырья, фактически имеющегося на складах на момент передачи сведений участником системы.

Регламент разрабатывается с учетом мнения профильных ассоциаций; работа над документом продолжается, отметили в ведомстве.