Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила рекомендацию № 15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Они начнут действовать с 10 июля.

Основная цель Руководства — выработка общих принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики, чтобы оптимизировать проведение исследований, а также сформировать доказательства для принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств— членов ЕАЭС.

Все данные реальной клинической практики, используемые в соответствии с Руководством, должны быть обезличенными, передача персональных данных между странами запрещена.

Источники данных реальной клинической практики включают в себя:

• интервенционные и наблюдательные клинисследования;
• медицинские регистры и электронные карты;
• данные от страховых компаний и носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях;
• опросы пациентов и социальные сети.

Кроме того, можно использовать искусственный интеллект для сбора данных.

Пригодность данных оценивается на основании их релевантности и надежности. Важно учитывать такие факторы, как включение ключевых параметров, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения.

Полученные данные реальной клинической практики могут быть использованы для фармаконадзора, планирования клинисследований. В документе также прописаны требования к исследованиям и уточнено, что их проведение не допускается для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.