В государственную думу наконец внесли законопроект о гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств. Его обсуждали несколько лет, а формулировки периодически менялись.

Документ включает и изменения относительно режима эксклюзивности данных. Этот вопрос обсуждается с 2021 года, когда Россия перешла на регистрацию лекарств по праву Союза. С того момента Министерство здравоохранения утверждало, что не может использовать установленные в национальном законодательстве сроки режима эксклюзивности при регистрации лекарств по евразийским правилам. Это давало производителям возможность регистрировать дженерики раньше времени, установленного в ФЗ-61.
В результате в законопроект включили формулировки, которые не обсуждали с отраслью. Но, по мнению экспертов, поправки все таки смогут решить проблему.

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )