Правительство не поддержало законопроект, который в том числе предполагает приоритетное использование отечественных фармакопейных стандартных образцов (СО). Отзыв опубликован в карточке законопроекта.

Проект был внесен в Государственную думу еще в 2020 году, но так и не дошел до первого чтения. Он, в частности, уточняет состав документов, входящих в регистрационное досье на лекарственный препарат, а также содержащих сведения о фармацевтической субстанции. Предлагалось вместо информации о перечне стандартных образцов, используемых при контроле качества, представлять информацию о перечне фармакопейных СО государственной фармакопеи, и только в случае их отсутствия — стандартных образцов фармакопей иностранных государств.

По мнению правительства, предлагаемые изменения сужают возможность использования результатов программы импортозамещения стандартных образцов фармпродукции, что негативно скажется на деятельности производителей и, как следствие, на лекарственном обеспечении граждан страны.

В отзыве пояснили, что в рамках поддержки в 2022 году отечественным производителям предоставляли субсидии на разработку любых стандартных образцов, применяемых в фармпромышленности, а не только фармакопейных (Постановление Правительства РФ № 208 от 18.02.2022).

Фармакопейные стандартные образцы разрабатывает и аттестовывает ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России» (НЦ ЭСМП), а государственные стандартные образцы — подведомственные учреждения Министерства промышленности и торговли: Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик и ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»).

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )