Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкции к медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в составе адапален. Такая информация опубликована на сайте ГРЛС 11 января.

Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Согласно актуальной информации по безопасности применения адапалена и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 02-68912/22 от 27.10.2022, необходимо включить в инструкцию по медицинскому применению информацию о риске развития ангионевротического отека, отека лица и губ, сказано в письме.

Ведомство предлагает включить информацию в соответствующие разделы общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкции по применению.

Адапален — это метаболит ретиноида, который действует на процесс развития угревой сыпи. Препарат обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Адапален входит в состав средств для лечения угревой сыпи для наружного применения.

В Госреестре на данный момент зарегистрировано восемь торговых наименований, содержащих в составе адапален. Среди них кремы и гели как зарубежного, так и отечественного производства.

Согласно данным AlphaRM, за 11 месяцев 2022 года из аптек было продано более 950 тыс. упаковок лекарственных средств с действующим веществом адапален (включая комбинации) на сумму 1,1 млрд руб.

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )