Заявка подана по двум показаниям: для применения в качестве терапии первой линии в комбинации с азацитидином у пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией в гене IDH1, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, а также у пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение.

Препарат представляет собой ингибитор мутантного фермента 
изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Ивосидениб — первый специфичный к мутации в гене IDH1 препарат таргетной терапии, заявленный к регистрации в Европе.

Заявка на регистрацию включает 27 стран Европейского союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

«Заявка на получение регистрации в Европе является важным шагом на пути к обеспечению доступности ивосидениба — таргетной терапии для пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией в гене IDH1, ранее не получавших лечения, а также для пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение, — отметил исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок группы компаний Servier Клод Бертран. — Возможности терапии этих двух редких типов онкологических заболеваний крайне ограничены. Мы рассчитываем на плодотворное взаимодействие с EMA в рамках процедуры оценки ивосидениба, который является первым заявленным к регистрации в Европе специфичным к мутации в гене IDH1 препаратом таргетной терапии».

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )