Рассказывает клинический фармаколог, главный специалист по клиническим исследованиям Сеченов­ского университета Дарья Кургузова.

Всего в первой фазе клинических исследований назальной вакцины примут участие 400 человек.

Исследование проходит в виде рандо­мизированного двойного слепого плацебо-конт­ролируемого исследования. Расскажем, в чём суть. В ходе эксперимента группу участников делят на 4 равные части. Одни получают только плацебо, вторые – оба компонента вакцины, третьи – вакцину в качест­ве первого компонента и «пустышку» в другой раз, четвёртые – то же самое, но наоборот.

Участвовать в эксперименте могут люди старше 18 лет, не болевшие ковидом и непривитые, а также переболевшие или вакцинированные, но давно. Своеобразным «проходным баллом» является результат анализа крови на иммуноглобулины G (они должны быть не выше 100 BAU, единиц, связывающих антитела, на 1 мл). Те, у кого титр защитных антител выше, к участию не допускаются. Только такой отбор гарантирует чистоту эксперимента.

Хронические заболевания помешают участию в испытаниях, только если они в стадии обострения. Тем не менее окончательное решение принимается только после прохождения добровольцем скрининга, который включает в себя сдачу анализов, осмотр и беседу с врачом.

Препарат вводится в два этапа. Первые полчаса после введения доброволец должен провести в стенах медучреждения. Его наблюдают на предмет возможных немедленных побочных эффектов. Но на данный момент ни одного такого случая отмечено не было.

После введения препарата участникам рекомендуют ограничивать в течение суток физическую нагрузку, не употреблять алкоголь. Врачи остаются на телефонной связи с добровольцами 24/7. Им раздаются специальные дневники, в которых они фиксируют все свои ощущения и указывают, когда те появились, когда прошли и благодаря чему.

Заканчивается испытание «расслеплением» – этим термином обозначается конец эксперимента. Тайна раскрывается, и все участники наконец узнают, что именно они получали: плацебо или настоящую вакцину. В последний, 90-й, день участники сдают полный спектр лабораторных анализов, врачи сравнивают результаты с теми, что были у них изначально. Также добровольцы сдают кровь на гуморальный и клеточный иммунитет – чтобы оценить уровень иммунной защиты.

Источник: ( https://aif.ru/health )