Москва, 1 марта 2022 г. ‒ Состоялось очередное заседание Комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов, в том числе по обновлению перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

На заседании Комиссии, в частности, рассматривались и оценивались предложения производителей о включении в Перечень ЖНВЛП лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. 
По итогам заседания лекарственный препарат Довато (долутегравир/ламивудин) для лечения ВИЧ-инфекции рекомендован к включению в ЖНВЛП. 

Довато является комбинированным лекарственным препаратом, включающим два компонента, и представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии (АРТ) в виде одной таблетки для приема один раз в сутки для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, с отсутствием известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы или ламивудину1.

Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Фарма Россия: «Внедрение инновационного лекарственного препарата Довато в широкую практику в нашей стране позволит реализовать многие актуальные потребности ЛЖВ в лечении ВИЧ-инфекции путем оптимизации режима АРТ, а именно уменьшения числа принимаемых препаратов с сохранением эффективности терапии и снижением риска потенциальных отдаленных последствий многолетнего ее приема».

В России ежегодно диагностируют в среднем более 80 000 новых случаев ВИЧ-инфекции2. В 2020 г. более 100 000 российских ВИЧ-инфицированных граждан были впервые взяты на антиретровирусную терапию3. ВИЧ-инфекция считается хроническим заболеванием, что означает необходимость постоянного применения антиретровирусной терапии на протяжении всей жизни. 

Информация о препарате Довато (долутегравир/ламивудин)

Довато – двухкомпонентный препарат в виде одной таблетки для приема один раз в сутки, который содержит ингибитор интегразы долутегравир, 50 мг, и нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ламивудин, 300 мг1. 

Лекарственный препарат Довато зарегистрирован Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2019 г. для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов без предшествующего опыта приема АРТ и при отсутствии известной или подозреваемой резистентности к долутегравиру или ламивудину4, а в июле 2019 г. зарегистрирован Европейским агентством по лекарственным препаратам для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, при отсутствии известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы или ламивудину5,6. 

В Российской Федерации препарат Довато показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), без известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы или ламивудину1.

О компании ViiV Healthcare

ViiV Healthcare ‒ глобальная специализированная компания, сфокусированная на борьбе с ВИЧ-инфекцией, была создана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer. ViiV Healthcare сосредоточена на развитии решений в области лечения людей, живущих с ВИЧ, и людей, которым грозит риск заражения ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась к партнерству в октябре 2012 года. 

Цель ViiV Healthcare – глубокие знания и широкая экспертиза в области ВИЧ/СПИД, превосходящие знания и экспертизу любой другой компании. ViiV Healthcare использует новые подходы для того, чтобы делать доступными эффективные и инновационные лекарства для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, а также для поддержки сообществ, затронутых эпидемией ВИЧ.
Для получения дополнительной информации о компании, ее портфеле, перспективных продуктах, менеджменте и обязательствах, пожалуйста, посетите сайт www.viivhealthcare.com.

О компании GSK

GSK ― международная научно-исследовательская компания в сфере здравоохранения, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 16 тысяч ― сотрудники научных подразделений.

GSK работает в России с 1980-х гг. В России зарегистрировано около 70 рецептурных препаратов GSK, которые применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. 
GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.
Подробнее: ru.gsk.com
GSK для специалистов здравоохранения: https://gskpro.com/ru-ru/

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛП ДОВАТО
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении на фоне применения продуктов GSK, пожалуйста, обратитесь по адресу: 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37а, к. 4, БЦ «Аркус III» - АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»; или телефону: +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; или по электронной почте: EAEU.PV4customers@gsk.com

Сообщение о нежелательном явлении также необходимо передать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, сайт: roszdravnadzor.gov.ru.

Торговое наименование препарата: Довато. Регистрационный номер: ЛП-№(000371)-(РГ-RU) от 28.09.2021. МНН: долутегравир+ламивудин. Лекарственная форма: Таблетки. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира и 300 мг ламивудина. Показания к применению: Показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1). Противопоказания: Гиперчувствительность к долутегравиру, ламивудину или к любому из вспомогательных веществ. 

Совместный прием лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном, являющихся субстратами белков-переносчиков органических катионов 2 (OCT2). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Женщин, способных к деторождению, необходимо проинформировать о потенциальном риске развития дефектов нервной трубки у плода на фоне применения долутегравира и проконсультировать по поводу использования эффективных методов контрацепции. При планировании беременности следует обсудить с пациенткой пользу и риски продолжения терапии препаратом Довато. Безопасность и эффективность двухкомпонентной терапии во время беременности не изучались. ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендуется ни при каких обстоятельствах не проводить грудное вскармливание во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку. 

Способ применения и дозы: 1 таблетка 1 раз в сутки. Побочные действия: головная боль, диарея, тошнота, бессонница, депрессия, тревожность, необычные сновидения, суицидальное мышление и попытка суицида , головокружение, сонливость, рвота, метеоризм, боль/дискомфорт в животе, сыпь, зуд, алопеция, артралгия, мышечные нарушения), утомляемость, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ). Передозировка: Не были выявлены специфические симптомы или признаки острой передозировки долутегравиром или ламивудином, помимо симптомов, перечисленных в качестве нежелательных реакций. 

Взаимодействие с другими препаратами: Препарат Довато содержит долутегравир и ламивудин, поэтому любые взаимодействия, выявленные для каждого из этих компонентов по отдельности, могут возникать при применении препарата Довато. Одновременное применение препарата Довато и лекарственных препаратов, которые ингибируют ферменты уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы (UGT) 1А1 может приводить к повышению концентрации долутегравира в плазме крови. 

Лекарственные препараты, которые индуцируют активность данных ферментов или переносчиков, могут снижать концентрацию долутегравира в плазме крови и уменьшать его терапевтический эффект. Применение препарата Довато в комбинации с кладрибином не рекомендовано. Рекомендуемая доза долутегравира при одновременном применении с рифампицином, карбамазепином, окскарбазепином, фенитоином, фенобарбиталом, препаратами, содержащими зверобой продырявленный, этравирином (без усиленных ингибиторов протеазы), эфавирензом, невирапином или типранавиром/ритонавиром составляет 50 мг два раза в сутки. 

Долутегравир повышает концентрацию метформина. Особые указания: Были описаны реакции гиперчувствительности к долутегравиру, Во время антиретровирусной терапии может происходить увеличение массы тела и повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Препарат Довато не рекомендуется назначать пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Форма выпуска: По 30 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон. 

Условия отпуска: По рецепту 
Необходимо ознакомиться с полной версией инструкции по медицинскому применению препарата. Полная версия инструкции по медицинскому применению препарата может быть предоставлена по запросу. 

Товарный знак принадлежит группе компаний ViiV Healthcare или используется по лицензии группой компаний ViiV Healthcare.

Список литературы

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Довато». Регистрационное удостоверение: ЛП-№(000371)-(РГ-RU) от 28.09.2021 г.
2. По материалам Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом: ВИЧ-инфекция. Информационный бюллетень №45. Электронный ресурс: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2020/12/Byulleten-45-VICH-infektsiya-2019-g..pdf. Дата доступа: февраль 2022 г.
3. По материалам: Справка ВИЧ-инфекция в Российской Федерации на 31 декабря 2020 г. Электронный ресурс: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2021/03/VICH-infektsiya-v-Rossijskoj-Federatsii-na-31.12.2020-..pdf. Дата доступа: февраль 2022 г.
4. По материалам: AIDS info; 2020; 1-6; FDA-Approved HIV Medicines. Электронный ресурс: https://aidsinfo.nih.gov/understanding-hiv-aids/fact-sheets/21/58/fda-approved-hiv-medicines. Дата доступа: февраль 2022 г.
5. По материалам: European Medicines Agency; EMA/276259/2019; Dovato. Электронный ресурс: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dovato#product-information-section. Дата доступа: февраль 2022. 
6. EACS. Guidelines. Version 10.1. October 2020; 1-123. Электронный ресурс: https://eacs.sanfordguide.com/art/initial-regimens-arv-naive-adults#autotoc-item-autotoc-0. Дата доступа: февраль 2022 г.
.