Пэгаспаргаза — пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза — самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков. Пэгаспаргаза входит в Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.

Регистрация оригинальной пэгаспаргазы в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий стала первой регистрацией препарата по децентрализованной процедуре ЕАЭС. Референтная страна, Российская Федерация, провела экспертизу, зарегистрировала и одобрила препарат для медицинского применения. Как сообщили в Servier, оформление регистрационных удостоверений в остальных странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия) ожидается в ближайшее время.

«Достигнута наша основная цель — в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза, — прокомментировала д.ф.н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier Наталья Чукреева. — В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами».

Ожидается, что в России первые серии препарата поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )