Минпромторг разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения». 

В министерстве считают, что индикатором такого риска является двукратное и более увеличение в течение года случаев выявленных несоответствий находящихся в обращении лекарств по показателям качества, эффективности и безопасности, согласно постановлению правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». 

Индикаторы риска нарушения обязательных требований могут стать основанием для внеплановых проверок. 

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )