Минздрав предложил утвердить индикаторы риска ‎нарушения обязательных требований ‎при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Проект ведомственного приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.

Разработчики документа предлагают в качестве индикатора использовать десятикратный и более рост за календарный год числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта.

Учитывать в статистике будут как сообщения от владельцев регудостоверений, так и от других лиц, уполномоченных на сбор таких сведений. Сравнивать данные будут с аналогичными показателями предыдущего года.

Понятие индикатора риска появилось в регуляторной практике в процессе реформы контрольно-надзорной деятельности, изложенной в новом Федеральном законе о госконтроле № 248 от 31.07.2020.

Индикатором риска признается параметр объекта контроля, за пределами значений которого существенно увеличиваются негативные последствия деятельности и даже возникает угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )