В аптеках возникла дефектура противоэпилептического препарата «Суксилеп» (МНН этосуксимид). О трудностях с приобретением лекарства служба «Верное направление» сообщила изданию «Такие дела». В Минпромторге рассказали, что поставки препарата будут восстановлены.

Почему в России нет препарата «Суксилеп»

Сведения о рисках дефектуры «Суксилепа» в Минпромторг поступили в мае 2021 года. Позже о проблемах с получением лекарства сообщили пациенты.

«О том, что препарат пропал в аптеках и перестал выдаваться государством, мы узнали в июле этого года, когда в нашу службу «Верное направление» обратились мамы детей, больных эпилепсией. По словам родителей, на тот момент в поликлиниках их предупредили, что препарат выдаваться в ближайшее время не будет», – рассказал «ФВ» генеральный директор благотворительной службы поиска медицинской помощи «Верное направление» Антон Яремчук.

Согласно базе Росздравнадзора, последний раз в гражданский оборот 10 серий «Суксилепа» производства немецкой компании Mibe было введено в феврале 2020 года. По данным RNC Pharma, в 2020 году импортировано 28 907 упаковок на сумму 47 млн руб. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов обратил внимание, что до 2020 года поставки были значительно ниже, по сравнению с 2019 годом поставки выросли в 2,5 раза в упаковках и в 2,4 раза в деньгах.

Дистрибьютор компании «Фармимэкс» сообщил Минпромторгу, что причиной остановки поставок препарата является его нерентабельная зарегистрированная цена – 1 699,84 руб. за упаковку. В июле 2021 года правительство повысило цену до 2242,19 руб. — по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020. Документ дает возможность повысить стоимость лекарства, если есть риск его дефицита.

«В настоящее время Минздравом России совместно с Минпромторгом России и компанией ПАО «Фармимэкс» предпринимаются меры для организации оперативного ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата «Суксилеп» в не зарегистрированной на территории Российской Федерации упаковке, а также прорабатывается вопрос возобновления поставок указанного лекарственного препарата с учетом перерегистрации предельной отпускной цены производителя» – сообщили «ФВ» в Минпромторге.

Когда в России будут выпускаться аналоги этосуксимида

«Суксилеп» – единственный препарат с МНН этосуксимид, который поставлялся в госзакупки и в аптеки. Согласно базе AlphaRM, в 2020 году продано 19,8 тыс. упаковок препарата, из них 14,9 тыс. упаковок – в госсегменте. В 2019 году продано 13,3 тыс. упаковок, из них 11,6 тыс. – в госсегменте.

В RNC Pharma сообщили, что в 2020 году также были поставки 314 упаковок не зарегистрированных в России торговых наименований этосуксимида производства Pfizer, Neuraxpharm, Desitin Arzneimittel.

В ГРЛС есть сведения о двух российских дженериках этосуксимида: в 2019 году лекарство зарегистрировала «Натива», а в июле 2021 года – ЗАО «Мосфарма». В гражданский оборот с 2016 по 2021 год эти препараты не вводились.

По словам коммерческого директора ЗАО «Мосфарма» Надежды Хохольковой, компания планирует вывести препарат в гражданский оборот в первом квартале 2022 года. Сейчас идет регистрация цены на лекарство, затем «будут проводиться испытания продукции, впервые произведенной на территории Российской Федерации, на соответствие показателям качества, предусмотренным нормативной документацией».

Источник: ( https://pharmvestnik.ru )