Минздрава РФ представил проект изменений в приказ № 368н от 17.07.2023, который расширяет перечень индикаторов риска для контроля обращения медизделий. В него предлагают добавить новые индикаторы риска, по которым Росздравнадзор будет определять, где повышена вероятность нарушений.

Среди индикаторов:

• длительное отсутствие сообщений в АИС о неблагоприятных событиях от медорганизаций «высокого» риска,
• отсутствие изменений в регдосье медизделия более 10 лет для классов риска 2б и 3,
• расхождения между данными в ЕИС закупок и госреестре медизделий,
• несоответствие маркировки фактическим данным о производственных площадках.