Препарат компании AstraZeneca анифролумаб в шприц-ручке одобрен в США для самостоятельного введения один раз в неделю для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых пациентов в дополнение к стандартной терапии.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) вынесло положительное решение на основании результатов исследования III фазы TULIP-SC, которые подтвердили, что подкожное (п/к) введение анифролумаба приводит к статистически и клинически значимому снижению активности заболевания по сравнению с применением плацебо у пациентов с активной СКВ среднетяжелой и тяжелой степени, получающих стандартную терапию. Полный отчет о результатах исследования TULIP-SC был опубликован в журнале Arthritis & Rheumatology в январе 2026 года.

Профиль безопасности соответствует ранее установленному клиническому профилю препарата анифролумаб для внутривенных (в/в) инфузий.

Сьюзан Манзи (Susan Manzi), MD, MPH, руководитель Медицинского института Allegheny Health Network (AHN), директор Центра передовых методов лечения системной красной волчанки при Институте аутоиммунных заболеваний AHN и главный исследователь TULIP-SC, рассказала: «Одобрение анифролумаба в шприц-ручке для самостоятельного ведения — прекрасная новость, поскольку теперь этот важный препарат стал более удобным и доступным для гораздо большего числа пациентов. Благодаря подтвержденной способности значимо снижать активность заболевания и риск повреждения органов, анифролумаб стал долгожданным прорывом в лечении волчанки — серьезного и часто приводящего к инвалидности аутоиммунного заболевания, от которого страдают миллионы людей во всем мире».

Луиз Веттер (Louise Vetter), президент и исполнительный директор Американского фонда борьбы с волчанкой заявила: «Одобрение со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США лекарственной формы анифролумаба для подкожного введения — важное событие для сообщества пациентов с системной красной волчанкой, поскольку препарат предлагает не просто удобство, а возможность выбирать, где и как получать лечение».

Руководитель биофармацевтического подразделения и исполнительный вице-президент компании AstraZeneca Руд Доббер (Ruud Dobber) отметил: «С момента запуска препарат анифролумаб для внутривенных инфузий помог десяткам тысяч людей с системной красной волчанкой снизить активность заболевания при меньшем применении стероидных препаратов или во многих случаях достичь ремиссии. Одобрение анифролумаба в шприц-ручке — это важный шаг, расширяющий возможности пациентов с системной красной волчанкой воспользоваться клиническими преимуществами препарата анифролумаб».

СКВ считается одной из ведущих причин смерти среди молодых женщин в США и чаще встречается у представителей монголоидной и негроидной рас, а также у лиц латиноамериканского происхождения. Для облегчения симптомов СКВ часто применяют пероральные глюкокортикоиды, однако они вызывают нежелательные явления и не воздействуют на основные причины заболевания. В обновленных клинических рекомендациях подчеркивается важность лечения до достижения ремиссии или низкой активности заболевания, а также минимизации применения пероральных глюкокортикоидов.

Подкожное введение анифролумаба одобрено в ЕС, Японии и России и рассматривается регуляторными органами в ряде других стран. Препарат анифролумаб для в/в инфузий зарегистрирован для лечения СКВ среднетяжелой и тяжелой степени более чем в 70 странах, включая США и страны ЕС. К настоящему времени более 40 000 пациентов во всем мире получили лечение препаратом анифролумаб. Анифролумаб для в/в введения — это первый биологический препарат, в отношении которого имеются данные о ремиссии при СКВ, полученные в ходе плацебо-контролируемого исследования III фазы (TULIP-LTE) продолжительностью 4 года, с оценкой ремиссии по критериям DORIS.

Подкожная форма лекарственного препарата Сафнело введена в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 24 апреля 2026 года.