Минздрав России выдал НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина разрешение на клиническое применение персонализированной неоантиген-специфической мРНК-вакцины «Неовак-РОНЦ», сообщили в пресс-службе министерства. Биотехнологический лекарственный препарат предназначен для адъювантной терапии меланомы IIB–IV стадии после хирургического удаления всех метастатических очагов в комбинации с ингибитором PD-1.

Препарат разработан совместно НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НИЦЭМ им. Гамалеи и НМИЦ радиологии. Индивидуализированная вакцина создается для каждого конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат. В связи с этим каждый клинический центр получает собственное разрешение на клиническое использование вакцины. Ранее разрешение Минздрава России на клиническое применение мРНК-вакцины для лечения меланомы получил НМИЦ радиологии. Препарат получил название «Неоонковак». 

Индивидуализированный биотехнологический лекарственный препарат изготавливается для конкретного пациента на основе выделенных опухолевых неоантигенов, полученный при анализе биопсийного материала. Вакцина учит иммунные клетки пациента распознавать опухоль. Предполагается, что препарат активирует противоопухолевый иммунитет пациента, предупреждая развитие рецидива.

В ходе пресс-брифинга, посвященного онковакцинам, перед открытием XXIX Российского онкологического конгресса руководитель Департамента науки НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Михаил Федянин сообщил, что каждый из институтов разрабатывает свой протокол применения биотехнологичных персонализированных продуктов. Пока еще ни один пациент онковакцину не получил, она будет доступна в 2026 году. При этом одобрение онковакцин для клинического применения не подразумевает проведение клинических исследований. С этим, по словам Михаила Федянина, связана самая большая сложность при оценке эффективности подобной терапии.

Ранее Министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что одобрение клинического применения индивидуализированных онковакцин — это лишь начало применения инновационного подхода, поэтому ученым только предстоит оценить эффективность и безопасность данного лечения. Эта технология не панацея, а лишь один из методов лечения, которые сейчас разрабатываются и внедряются.