Исследование носит многоцентровой, двойной слепой, плацебоконтролируемый и рандомизированный характер и оценивает как эффективность, так и безопасность комбинированной терапии: внутривенное введение раствора с последующим переходом на пероральный прием таблеток.

Проект реализуется в четырех исследовательских центрах Индии. «Полисан» подписал договор с индийской клинической исследовательской организацией Invitro Research Solutions Pvt Ltd, 5 ноября состоялось официальное заключение итогового соглашения о сотрудничестве.

14 ноября было получено первое разрешение этического комитета одного из ведущих медицинских университетов Индии (№ SIMS & RC/IEC/AP-017/2025-26, г. Бангалор, штат Карнатака). В настоящее время начата подготовительная работа к включению первых пациентов, сообщили в компании.

В ближайшее время планируется получить одобрение этических комитетов других клинических центров. Параллельно с этим 21 ноября состоялась подача документов в регуляторный орган Индии CDSCO — Central Drugs Standard Control Organization. По результатам рассмотрения документов ожидается получение импортной лицензии на ввоз препарата для проведения данного клинического исследования.

Курирует проект медицинский отдел «Полисана», при поддержке советника коммерческого директора по экономической деятельности в Республике Индия Майка Карлсона, который координирует взаимодействие с проектной командой Invitro Research Solutions. Завершение исследования запланировано на конец 2026 года.

«Это исследование — важный шаг в расширении доказательной базы по новому препарату и подтверждении его потенциала в лечении нейродегенеративных осложнений диабета, — заключили в компании. — Оно также знаменует укрепление научно-исследовательского партнерства «Полисана» с международным медицинским сообществом».