Российские медизделия проигрывают конкуренцию аналогичной продукции из других стран, ввозимой без регистрации. Об этом сообщил директор программ стратегического развития АО «Тонус» Игорь Хасин, выступая на XVIII конференции «PROекции будущего».

«При всей строгости правил регистрации в стране мы видим, что подавляющее число изделий на витринах маркетплейсов не прошли никакой регистрации и свободно продаются. Контролирующие органы практически никак не реагируют: кроме просьб к площадкам ограничить продажу таких изделий, ничего не происходит», — рассказал он. На витринах онлайн-площадок можно найти шприцы, системы для переливания крови, которые выдаются за немецкие, американские изделия и попадают в страну без регистрационных удостоверений, добавил он.

Несмотря на серьезные наказания, предусмотренные ч.1 и 2 ст.238 УК РФ, система не работает, констатировал Хасин. «Медизделия продаются с некими сертификатами ЕврАзЭс, которые якобы заменяют регудостоверения, или с письмами о гарантии получения регудостоверения. Возникает вопрос: а что, так можно было?» — отметил он.

Отечественные производители находятся в невыгодном положении: для вывода на рынок любого медизделия они тратят от полутора до трех лет. «А любой торговец, привезя товар из Индии, Китая, тратит несколько часов — нарисовали карточку товара и больше ничего не надо», — сказал эксперт.

Он также посетовал на забюрократизированность процессов регистрации медизделий (МИ) и внесения изменений в досье.

«Правила регистрации медизделий и внесения изменений в регдосье стали катастрофически сложными, трудоемкими и затратными по времени. Из-за этого почти все инвестиции в отрасль остановлены, мы не можем прогнозировать сроки прохождения всех необходимых испытаний и исследований. Постановление № 1684 от 30.11.2024 поставило нас в условия, что даже по тем медизделиям, которые мы производим десятки лет, мы вошли в перманентное состояние актуализации регдосье. Постоянно меняются госстандарты, требования, растут цены на исследования», — пояснил он.

Хасин предложил создать под эгидой общественного совета при Росздравнадзоре рабочую группу, которая займется вопросами fast track для регистрации медизделий и внесения изменений в регдосье. «Кроме того, необходимо привлечь внимание правоохранительных структур и Минпромторга, чтобы навести порядок в интернет-торговле», — добавил он.

Вопрос по продаже незарегистрированных медизделий остро стоит на повестке дня, согласился генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. «С лекарствами ситуация стала более прозрачной, хотя до сих пор ежемесячно до 30 тыс. страниц блокируется на территории России. С «серым» медизделий нам еще предстоит разобраться», — сказал он.