Согласно Правилам, заявление и документы подаются через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) по электронной форме государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».

В целях минимизации замечаний в рамках рассмотрения регистрационного досье, а также ускорения рассмотрения регистрационного досье на медицинское изделие в части результатов испытаний и (или) исследований медицинского изделия, рекомендуем предоставлять результаты испытаний и (или) исследований в виде электронных образов.

При этом документы, подтверждающие результаты испытаний и (или) исследований медицинского изделия должны быть заверены ЭЦП испытательной организации, которая заверяла копии документов, а также необходимо представить sig файл c подтверждением полномочий.

Отмечаем, что представленный sig файл должен быть подтвержден на портале уполномоченного федерального органа в сфере использования электронной подписи.