Правительство обновило порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Постановление № 815 от 31.05.2025 было опубликовано на портале правовой информации.

Документ утверждает:

• правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот;
• правила выдачи федеральными лабораториями протокола испытаний о соответствии первых трeх серий или партий препарата (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведeнного в РФ или впервые ввозимого в страну, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
• правила проведения испытаний лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия;
• правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при госрегистрации требованиям;
• правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Привычные производителям и импортерам правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов распространят на вывод на рынок фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий ее качество, а также подтверждение уполномоченного лица соответствия ее качества требованиям, установленным при регистрации. Импортеры будут предоставлять документы производителя, подтверждающие качество фармсубстанции.

Росздравнадзор будет вносить в реестр сведения о допущенных на рынок сериях субстанций. Документ также утверждает перечень обязательных сведений для реестра.

Постановление также регламентирует порядок проведения дистанционных исследований лекарственных средств. Производители смогут рассчитывать на такой формат исследований в следующих случаях:

• отсутствие у федеральной лаборатории необходимого оборудования для проведения исследований, предусмотренных нормативной документацией;
• невозможность ввоза в Российскую Федерацию и хранение образцов для воспроизведения методик;
• особенности производства или контроля качества, не позволяющие провести испытания в Российской Федерации без повреждения всей серии препарата;
• наличие в спецификации показателей качества, испытания по которым производятся только на производственной площадке.

Заявку на проведение дистанционных испытаний и необходимые документы, подтверждающие наличие оснований, необходимо будет направлять в федеральные лаборатории. Срок рассмотрения заявок не должен превышать пяти рабочих дней.

Предложения по изменению правил ввода в гражданский оборот Минздрав разработал еще в январе, а в марте представил новую редакцию документа.

Постановление вступает в силу с 9 июня. Одновременно с этим утратят силу текущие правила ввода в гражданский оборот, установленные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 29.11.2019. Соответствующие изменения в постановление № 1510 вносятся Постановлением Правительства РФ № 816 от 31.05.2025.