Минпромторг утвердил перечни лекарств и медизделий с длительным производственным циклом


image

28.11.2024 2148

Минпромторг утвердил перечни лекарств и медизделий, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации. В списки вошли 21 препарат и шесть медизделий. Утвержденный приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Минпромторг утвердил перечни лекарств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации. Опубликован соответствующий приказ № 5354 от 15.11.2024.

Согласно документу в перечень лекарств, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации, войдет 21 препарат:

 Международное непатентованное
‎или группировочное
‎или химическое наименование
Лекарственная форма
1.5-[[[2-[бензил(ди-метил)аммонио]-этил]амино]-карбонил]-2-[(гидрокси-имино)метил]-1-метилпиридиния дихлоридРаствор для внутримышечного введения
2.Анатоксин дифтерийно-столбнячныйСуспензия для внутримышечного и подкожного введения; суспензия для внутримышечного введения
3.Анатоксин дифтерийныйСуспензия для внутримышечного и подкожного введения
4.Анатоксин столбнячныйСуспензия для подкожного введения
5.Анатоксин столбнячный адсорбированныйСуспензия для подкожного введения
6.Анатоксин ботулинический + анатоксин столбнячныйСуспензия для подкожного введения
7.Антитоксин яда гадюки обыкновеннойРаствор для инъекций
8.Антитоксин ботулинический типа АРаствор для инъекций
9.Антитоксин ботулинический типа ВРаствор для инъекций
10.Антитоксин ботулинический типа ЕРаствор для инъекций
11.Антитоксин гангренозныйРаствор для инъекций
12.Антитоксин дифтерийныйРаствор для внутримышечного и подкожного введения
13.Антитоксин столбнячныйРаствор для инъекций
14.Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбнякаСуспензия для внутримышечного введения
15.Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В, адсорбированная жидкаяСуспензия для внутримышечного введения
16.Вакцина для профилактики туберкулезаЛиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
17.Вакцина для профилактики сыпного тифаЛиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
18.Вакцина для профилактики Ку-лихорадкиЛиофилизат для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения
19.Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротитаСуспензия для подкожного введения
20.Вакцина для профилактики клещевого энцефалитаСуспензия для внутримышечного введения
21.Вакцина для профилактики оспыЛиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения;
‎лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем

В перечень медизделий с длительным сроком производства включили шесть пунктов:

 Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделиеНаименование медицинского изделия
1.ФСР 2008/03138 от 17.03.2021Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ» по ТУ 21.10.60-071-20401675-2019
2.ФСР 2009/06059 от 17.01.2023Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита» по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022
3.ФСР 2009/06255 от 07.05.2013Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 9388-140-14237183-2009
4.ФСР 2009/06255 от 24.05.2021Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 21.20.23-140-20401675-2019
5.ФСР 2009/05283 от 28.04.2021Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019
6.РЗН 2013/198 от 26.02.2021Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019

Для лекарств длительность производственного цикла считается с момента введения в процесс исходного сырья ‎до завершения выпускающего контроля (сертификация серий), а для медизделий — это интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления изделия.

Как мы писали ранее, перечни были сформированы на основании предложений, поступивших от производителей лекарств и медизделий, в соответствии с письмом Департамента развития фармацевтической ‎и медицинской промышленности Минпромторга. Из 86 организаций были учтены предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.

Приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации